为督促医疗器械生产企业全面落实主体责任，规范质量管理体系自查工作，宿豫区市场监管局聚焦“部署、服务、监管”三个关键环节，扎实推进第一类医疗器械生产企业质量体系自查报告填报工作，推动行业自律与监管效能“双提升”。
统筹部署“强基础”。依托江苏省医疗器械生产监管平台核实维护企业监管信息，建立宿豫区第一类医疗器械生产企业数据库，通过召开动员会、下发通知、微信工作群推送等方式，确保企业“应知尽知、应报尽报”。
优化服务“疏堵点”。一是“一站式”服务减负担。围绕《医疗器械经营质量管理规范》及自查报告填报要点，梳理出企业在经营资质、产品购进渠道、储存条件、销售记录等方面的重点自查内容，发放自查报告指南。二是“面对面”帮扶解难题。设立“自查咨询热线”，安排专人解答共性问题和个性需求，针对一些理解能力较弱或存在特殊情况的企业提供“上门帮办+远程指导”服务，查找潜在风险点。三是“样板式”引领促规范。选取自查工作扎实、质量管理规范的企业作为典型案例，通过企业自查工作交流群推送经验做法，引导企业互学互鉴。
严督实查“保实效”。采取“企业自查+部门核查”双轨并行模式，督促企业及时上传自查报告至医疗器械生产监管平台，并对自查发现的风险隐患建立台账。同时，监管人员按20%比例随机抽取2家企业开展现场核查，重点检查自查报告真实性、问题整改落实情况，对未按期提交或虚假填报的企业予以公示，倒逼企业落实主体责任，推动问题整改“清仓见底”。
截至目前，已有5家第一类医疗器械生产企业完成自查报告的填报工作，完成率达到72%。下一步，宿豫区将深化“自查+监管”协同机制，通过动态监测、靶向抽检等手段巩固自查成效，全力保障群众用械安全。
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