宿豫区“三严”并举，为医疗器械“防暑降温”

近日，为有效应对夏季高温天气对医疗器械质量安全带来的挑战，保障人民群众用械安全，区市场监管局以“三严”举措扎实开展高温季节医疗器械专项检查。

严控储运环境，把好质量源头关。聚焦无菌植入类、体外诊断试剂等易受高温影响的高风险医疗器械，重点核查储存场所温湿度实时监测系统运行是否稳定可靠、记录是否完整连续；冷链运输车辆及设备是否经过规范验证并保持良好状态；是否严格执行产品说明书规定的储存条件（特别是阴凉、冷藏要求）。对发现温控设备故障、记录缺失、擅自脱离冷链等违规行为，立即责令整改，严防产品因储运不当导致失效变质。

严抓经营使用，压实主体责任关。加大对医疗器械经营企业、医疗机构（尤其是基层个体诊所）、体检中心等使用单位的监督检查力度，深入核查购销渠道是否合法合规，资质票据是否齐全可溯；进货查验与销售出库记录是否真实完整；是否按要求配备相适应的储存设施并定期维护校准；是否严格按产品说明书和标签标示要求进行储存、使用操作。督促企业切实履行质量安全主体责任，强化高温季内部质量管控，确保全链条合规。

严排风险隐患，强化问题整治关。结合高温特点，针对性开展风险会商与隐患排查。重点加强对易受温度影响的物理降温类、医用冷敷贴类产品以及无菌器械包装完整性、有源设备高温环境稳定性等关键点的监督检查。对监督检查、投诉举报、抽检监测中发现的质量安全风险信号，迅速研判、及时处置。对存在严重缺陷或质量问题的产品，立即采取下架停售、召回等控制措施；对违法违规行为，依法从严从快查处，形成有效震慑。

入夏以来，累计出动执法人员120人次，检查医疗器械经营、使用单位60家次，排查整改温湿度控制、设备验证、储存管理等方面问题隐患8项，责令限期整改8家。下一步，我局将持续加强夏季高温季医疗器械安全监管，动态调整监管重点，对整改情况实施“回头看”，全力筑牢医疗器械安全底线。